●體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么?● 答:體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,有其科學(xué)性和法定性,如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”(伴隨診斷)等,同時(shí)在說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè),樣本類型有何要求等。 產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致,不得隨意夸大或變更。
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●檢測(cè)試劑盒利用的是競(jìng)爭(zhēng)法的原理●:樣品中未知量的抗原和一定量的酶標(biāo)抗原競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合包被在微孔中的抗體結(jié)合位點(diǎn)上。溫育后洗板以終止競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)。加入底物液后,溶液所顯示的顏色強(qiáng)度與樣品中抗原的量成反比。樣品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以從標(biāo)準(zhǔn)曲線上直接獲取。
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編輯:小檀20180925
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