●怎樣判斷體外診斷試劑的技術性能?● 答:體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個方面:1、分析性能:主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目,體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術指標可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能:對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性:產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期,以及校準要求等。 試劑所用的原材料與工藝,應當有明確的質(zhì)量要求,并且是經(jīng)過驗證的,終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。 影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評價等。
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●試劑盒檢測原理●:IL-10檢測試劑盒使用包被有人IL-10特異性抗體的96孔酶標板,標準品和樣品被加入到孔中,樣品中存在的IL-10通過固相的抗體與孔結合。洗滌后加入生物素化的抗人IL-10抗體。 洗去未結合的生物素化抗體后,將HRP-標記的鏈霉素加入到到孔中。 再次洗滌板孔,向孔中加入TMB底物溶液,底物顯色與所結合的IL-10量成比例。 加入終止液顏色從藍色變?yōu)辄S色,并且在450nm處測量顏色的吸光度值。
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編輯:小檀20180925
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