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描述

溶血活性是任何接觸血液的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行檢測(cè)的要求。該測(cè)試基于由接觸、可浸出物、毒素、金屬離子、表面電荷或任何其他紅細(xì)胞溶解原因誘導(dǎo)的紅細(xì)胞溶解。目前的描述基于生物材料和紅細(xì)胞懸浮液的直接接觸。該方法基于血紅蛋白的釋放，血紅蛋白可以通過(guò)分光光度法測(cè)量。該方法適用于根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-4 評(píng)估生物材料和醫(yī)療器械的血液相容性。

應(yīng)用

測(cè)量生物材料誘導(dǎo)的溶血。該試劑盒僅供實(shí)驗(yàn)室研究使用，不可用于診斷或治療程序。分析應(yīng)由訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員進(jìn)行。

原則

在 37 oC 旋轉(zhuǎn)期間，將紅細(xì)胞懸液與測(cè)試材料一起孵育 24 小時(shí)。在孵育前后收集樣品并離心以獲得含有游離血紅蛋白的上清液。血紅蛋白濃度是通過(guò)分光光度計(jì)測(cè)量的。將測(cè)試樣品與參考材料進(jìn)行比較。試劑盒中包括陽(yáng)性反應(yīng)性和低反應(yīng)性參考物質(zhì)。建議在每次分析中至少包括兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
與參考物質(zhì)相關(guān)的測(cè)試材料的結(jié)果可用于評(píng)估溶血活性。必須注意，通過(guò)/失敗標(biāo)準(zhǔn)基于 2% 溶血。因此，還必須測(cè)定所用紅細(xì)胞懸液的總血紅蛋白濃度。
該試劑盒設(shè)計(jì)用于測(cè)定小規(guī)模生物材料樣品的溶血活性。只要考慮紅細(xì)胞懸液和材料大小之間的比率，也可以使用較大的樣品。