●體外診斷試劑是如何分類的?● 答:根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為**類、**類、第三類產(chǎn)品。 **類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括: (1)微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗); (2)樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。 **類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括: (1)用于蛋白質(zhì)檢測的試劑; (2)用于糖類檢測的試劑; (3)用于激素檢測的試劑; (4)用于酶類檢測的試劑; (5)用于酯類檢測的試劑; (6)用于維生素檢測的試劑; (7)用于無機離子檢測的試劑; (8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑; (9)用于自身抗體檢測的試劑; (10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑; (11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括: (1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑; (2)與血型、組織配型相關的試劑; (3)與人類基因檢測相關的試劑; (4)與遺傳性疾病相關的試劑; (5)與***品、精神藥品、醫(yī)療用毒藥品檢測相關的試劑; (6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; (7)與腫瘤標志物檢測相關的試劑; (8)與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。
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