ELISA方法可以分為兩類。**類:生物大分子的定量,**類:親和力測定評價或者篩選??贵w的穩(wěn)轉(zhuǎn)、瞬和發(fā)酵過程的表達(dá)量監(jiān)控,細(xì)胞因子的監(jiān)控,體內(nèi)抗體藥物的藥代動力學(xué),藥效生物標(biāo)志物的含量檢測和免疫原性測定等可劃分為**類使用目的,雜交瘤的滴度測定,噬菌體展示的淘選篩選,體外抗體和對應(yīng)靶點(diǎn)蛋白或細(xì)胞表面受體的親和力評價可劃分為**類使用目的。使用目的不一樣,即使使用同樣的試劑材料,也會有不同實(shí)驗(yàn)?zāi)J胶蛿M合曲線。下面小編將以某抗體的定量的方法開發(fā)(**類目的)和親和力檢測方法開發(fā)(**類目的)為例,對不同使用目的開發(fā)策略進(jìn)行介紹。
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檢測范圍:歡迎QQ或電話索取原版說明書. 產(chǎn)品規(guī)格:96T/48T。 主要成分:酶標(biāo)板,試劑,標(biāo)準(zhǔn)品等 經(jīng)營種類:進(jìn)口分裝和原裝、國產(chǎn) 性狀:盒裝液體 試劑盒保存:2-8℃低溫保存。 標(biāo)本:血清、細(xì)胞上清液、尿液、體液、灌洗液、腦脊髓、心房水、胸房水、組織等。 ELISA常用的方法:雙抗體夾心法、間接法、競爭法以及BAS-ELISA等。 預(yù)期應(yīng)用:ELISA法定量測定血清、、細(xì)胞培養(yǎng)上清或其它相關(guān)生物液體中的含量。
●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的?● 答:體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求,不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則: 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分:被測物質(zhì)的名稱;**部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。**類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品,應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門,以避免受騙上當(dāng)。 ●體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗(yàn)嗎?● 答:申請**類、第三類體外診斷試劑注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 **類體外診斷試劑辦理備案時,可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
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編輯:小檀20181128
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