●體外診斷試劑是如何分類的？● 答：根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為**類、**類、第三類產(chǎn)品。 **類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括： （1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； （2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 **類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括： （1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； （2）用于糖類檢測的試劑； （3）用于激素檢測的試劑； （4）用于酶類檢測的試劑； （5）用于酯類檢測的試劑； （6）用于維生素檢測的試劑； （7）用于無機離子檢測的試劑； （8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； （9）用于自身抗體檢測的試劑； （10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括： （1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； （2）與血型、組織配型相關的試劑； （3）與人類基因檢測相關的試劑； （4）與遺傳性疾病相關的試劑； （5）與***品、精神藥品、醫(yī)療用毒藥品檢測相關的試劑； （6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; （7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑; （8）與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
大豆凝集素(SBA)ELISA Kit，
檢測范圍：歡迎QQ或電話索取原版說明書. 產(chǎn)品規(guī)格：96T/48T。 主要成分：酶標板,試劑,標準品等 經(jīng)營種類：進口分裝和原裝、國產(chǎn) 性狀：盒裝液體 試劑盒保存：2-8℃低溫保存。 標本：血清、細胞上清液、尿液、體液、灌洗液、腦脊髓、心房水、胸房水、組織等。 ELISA常用的方法：雙抗體夾心法、間接法、競爭法以及BAS-ELISA等。 預期應用：ELISA法定量測定血清、、細胞培養(yǎng)上清或其它相關生物液體中的含量。
●體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？● 答：在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。 按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。 所有上市的體外診斷試劑均應經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。 ●主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？● 答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。
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