●體外診斷試劑是如何分類的?● 答:根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為**類、**類、第三類產(chǎn)品。 **類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括: (1)微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗); (2)樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。 **類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括: (1)用于蛋白質(zhì)檢測的試劑; (2)用于糖類檢測的試劑; (3)用于激素檢測的試劑; (4)用于酶類檢測的試劑; (5)用于酯類檢測的試劑; (6)用于維生素檢測的試劑; (7)用于無機離子檢測的試劑; (8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑; (9)用于自身抗體檢測的試劑; (10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑; (11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括: (1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑; (2)與血型、組織配型相關的試劑; (3)與人類基因檢測相關的試劑; (4)與遺傳性疾病相關的試劑; (5)與***品、精神藥品、醫(yī)療用毒藥品檢測相關的試劑; (6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; (7)與腫瘤標志物檢測相關的試劑; (8)與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。
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檢測范圍:歡迎QQ或電話索取原版說明書. 產(chǎn)品規(guī)格:96T/48T。 主要成分:酶標板,試劑,標準品等 經(jīng)營種類:進口分裝和原裝、國產(chǎn) 性狀:盒裝液體 試劑盒保存:2-8℃低溫保存。 標本:血清、細胞上清液、尿液、體液、灌洗液、腦脊髓、心房水、胸房水、組織等。 ELISA常用的方法:雙抗體夾心法、間接法、競爭法以及BAS-ELISA等。 預期應用:ELISA法定量測定血清、、細胞培養(yǎng)上清或其它相關生物液體中的含量。
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●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的?● 答:體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求,不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則: 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分:被測物質(zhì)的名稱;**部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分應當在括號中列出。 如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。**類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品,依據(jù)其預期用途進行命名。 公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關診斷產(chǎn)品,應及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門,以避免受騙上當。 ●體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎?● 答:申請**類、第三類體外診斷試劑注冊,應當進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 **類體外診斷試劑辦理備案時,可以提交產(chǎn)品自檢報告。
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編輯:小檀20181029
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