●誤差的來源:● 一個(gè)客觀存在的具有一定數(shù)值的被測(cè)成分的物理量,稱為真實(shí)值,測(cè)定值與真實(shí)值之差稱為誤差。根據(jù)產(chǎn)生誤差的原因,通常分為兩類,即系統(tǒng)誤差和偶然誤差。 系統(tǒng)誤差是由固定原因造成的誤差,在測(cè)定的過程中按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn),有一定的方同性,即測(cè)定值總是偏高或總是偏低,這種誤差的大小是可測(cè)的,所以又稱“可測(cè)誤差”。它來源于分析方法誤差、儀器誤差、試劑誤差和主觀誤差,如分析人員掌握操作規(guī)程與操作條件等因素。 偶然誤差是由于一些偶然的外因所引起的誤差,產(chǎn)生的原因往往是不固定的、未知的,且大小不一、或正或負(fù),其大小是不可測(cè)的,這類誤差的來源往往一時(shí)難于覺察,可能是由于環(huán)境(氣壓、溫度、濕度)等的偶然波動(dòng)或儀器的性能、分析人員對(duì)各份試樣處理時(shí)不一致所產(chǎn)生的。
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●體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎?● 答:在我國,大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。 按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。 所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案,取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。 ●主要有哪些單位在使用體外診斷試劑?● 答:體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
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編輯:小檀20181029
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