煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸ELISA試劑盒 ELISA酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)方法

●誤差的來源:● 一個客觀存在的具有一定數(shù)值的被測成分的物理量，稱為真實(shí)值，測定值與真實(shí)值之差稱為誤差。根據(jù)產(chǎn)生誤差的原因，通常分為兩類，即系統(tǒng)誤差和偶然誤差。 系統(tǒng)誤差是由固定原因造成的誤差，在測定的過程中按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，有一定的方同性，即測定值總是偏高或總是偏低，這種誤差的大小是可測的，所以又稱“可測誤差”。它來源于分析方法誤差、儀器誤差、試劑誤差和主觀誤差，如分析人員掌握操作規(guī)程與操作條件等因素。 偶然誤差是由于一些偶然的外因所引起的誤差，產(chǎn)生的原因往往是不固定的、未知的，且大小不一、或正或負(fù)，其大小是不可測的，這類誤差的來源往往一時難于覺察，可能是由于環(huán)境(氣壓、溫度、濕度)等的偶然波動或儀器的性能、分析人員對各份試樣處理時不一致所產(chǎn)生的。

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●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？● 答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則： 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分：被測物質(zhì)的名稱；**部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。**類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。 ●體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗(yàn)嗎？● 答：申請**類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 **類體外診斷試劑辦理備案時，可以提交產(chǎn)品自檢報告。

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編輯：小檀20180925