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●怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？● 答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。 試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。 影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。

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簡(jiǎn)述利用異羥肟酸鐵快速檢驗(yàn)氟乙酰胺的原理，簡(jiǎn)述此方法檢測(cè)固體樣品的過(guò)程? ● 檢測(cè)原理：氟乙酰胺與羥胺在堿性條件下，生成異羥肟酸，與三價(jià)鐵離子作用生成色異羥肟酸絡(luò)合物。檢出限50μg/ml。 ●方法：取待檢液1ml左右于試管中(同時(shí)取一份同等量的蒸餾水或純凈水于另一試管中做陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn))，各加鹽酸羥胺溶液5滴，加氫氧化鈉溶液10滴，置沸水中水浴10分鐘以上，取出放冷后，加鹽酸溶液調(diào)整溶液pH值到3～4之間，加三氯化鐵溶液3～4滴，觀察溶液顏色變化情況，陽(yáng)性結(jié)果為粉紅或紫紅色。 ●固體過(guò)程：取2g～5g搗碎后的樣品，加3倍于樣品重的純凈水，充分振搖，靜置或過(guò)濾得到1mL左右的澄清液。測(cè)定：取待檢液1mL左右于試管中，加氫氧化鈉溶液10滴，加鹽酸羥胺溶液5滴，置沸水中水浴10min，取出放冷，加鹽酸溶液調(diào)pH值3～5后，加三氯化鐵溶液3～10滴，陽(yáng)性結(jié)果為粉紅或紫紅色，陰性結(jié)果為淺黃或黃色。

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編輯：小檀20180925