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●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？● 答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則： 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分：被測物質(zhì)的名稱；**部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。**類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。 公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。 ●體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎？● 答：申請**類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。 **類體外診斷試劑辦理備案時，可以提交產(chǎn)品自檢報告。

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編輯：小檀20180925