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●怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能?● 答:體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面:1、分析性能:主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目,體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能:對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性:產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期,以及校準(zhǔn)要求等。 試劑所用的原材料與工藝,應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求,并且是經(jīng)過驗(yàn)證的,終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。 影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。

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肝素結(jié)合性表皮生長(zhǎng)因子ELISA試劑盒,本應(yīng)用試劑盒已完成多中心臨床驗(yàn)證,并通過國(guó)家食藥監(jiān)總局的認(rèn)證。我司通過建立覆蓋歐美的全球采購(gòu)中心,與歐美1000多個(gè)品牌建立了正式的代理與合作,涵蓋所有的生物試劑門類,特別是二三線高質(zhì)量品牌產(chǎn)品,具有壓倒性地優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品領(lǐng)域:分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、細(xì)菌學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、蛋白質(zhì)學(xué)、細(xì)胞治療、臨床應(yīng)用等領(lǐng)域。主營(yíng)產(chǎn)品:流式抗體、ELISA試劑盒、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品、生化試劑、抗體和抗原、細(xì)胞因子、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)耗材和消耗品、儀器設(shè)備。

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●體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎?● 答:在我國(guó),大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。 按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。 所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案,取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。 ●主要有哪些單位在使用體外診斷試劑?● 答:體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

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編輯:小檀20180925