●體外診斷試劑產(chǎn)品的預期用途指什么?● 答:體外診斷試劑產(chǎn)品的預期用途一般是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的,有其科學性和法定性,如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測”、“個體化用藥”(伴隨診斷)等,同時在說明書上應標示定量檢測或是定性檢測,樣本類型有何要求等。 產(chǎn)品預期用途必須與該產(chǎn)品注冊或備案證明文件中的相應內(nèi)容相一致,不得隨意夸大或變更。
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簡述快速檢測注意事項及采樣的注意事項? ● 檢測注意事項: ①對于陽性結果以及不合格結果的樣品:應重復測試,排除偶然誤差。重要樣品,如含急性中毒物質(zhì)或可能會對后期處理帶來較大社會影響或較大經(jīng)濟損失的樣品,應注意留樣,并將樣品送實驗室進一步確證。 ②對于陰性與陽性、合格與不合格之間不易判定的樣品:應重復測試,以多次重復相同的結果報告之。 ● 采樣注意事項: ①為了監(jiān)測總體樣品的**衛(wèi)生狀況,應注意采樣的代表性原則。均衡地,不加選擇地從全部批次的各部分隨機性采樣。 ②為了檢驗樣品摻假、投毒或懷疑中毒的食物等,應注意采樣的典型性原則。根據(jù)已掌握的情況有針對性地采樣。如懷疑某種食物可能是食物中毒的原因食品,或者感官上已初步判定出該食品存在衛(wèi)生質(zhì)量問題,而進行有針對性的選擇采樣。 ③當檢出陽性樣品或不合格樣品時,應考慮采樣方法是否正確。必要時送實驗室進一步檢測。
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編輯:小檀20180925
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