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●正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的?●: 答:體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求,不可以隨意命名。 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則: 產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。**部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱;**部分:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。 **類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
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編輯:小檀20180921
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